El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para la vacuna contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, para administrarla en jóvenes de 12 a 17 años.
Luego de evaluar la solicitud, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Lo anterior, se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de vacunas anticovid a menores entre los 12 y 17 años.
Es importante resaltar que la figura de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, ASUE, es diferente a un registro sanitario. Esta se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con lo dispuesto en el Decreto 1787 del 29 de diciembre de 2020. De igual manera, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben hacer llegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.