La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, no descarta aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el covid-19 antes de que finalice los ensayos de fase 3.
Stephen Hahn, comisario de la entidad, dijo al Financial Times que “Dependerá del desarrollador si solicita una autorización y después se emite una autorización para su uso (…) Si lo hace antes de terminar la fase 3, podríamos considerarlo adecuado o no. Entonces decidiremos (…) El criterio legal, médico y científico es si el beneficio es muy superior al riesgo en medio de una emergencia sanitaria”.
Eso significa que la aprobación respondería a la emergencia, por lo que no habría una inspección ni validación completa de la FDA.
Las farmacéuticas reclutarán al menos a 30.000 voluntarios para ensayos de fase 3 para demostrar seguridad y eficacia de sus productos. Dos vacunas estadounidenses están en esta fase y dos más lo estarán a mediados de septiembre. Ese país registra 6 millones de casos de covid-19 y 183.000 fallecimientos.
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