La Agencia Europea de Medicamentos declaró que requiere más información “científica adicional acerca de la calidad, seguridad y eficacia” del biológico de la multinacional AstraZeneca que desarrolla la Universidad de Oxford para autorizar una licencia en la Unión Europea.
La Agencia informó que recibió el 21 de diciembre datos de los ensayos clínicos que se realizan en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, los cuales está analizando a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir la aprobación de una licencia condicional, o CMA. Además, hizo énfasis en que, aunque la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos, es la autoridad del Reino Unido que aprobó el uso de emergencia de dicha vacuna, el procedimiento que sigue la Unión Europea, es diferente.
La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan expedir una licencia “con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE”.
La EMA espera que en el primer trimestre de 2021 reciba información provisional acerca de un ensayo a gran escala en Estados Unidos y abrió el 1 de diciembre un proceso de “evaluación continua” de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford comparte con el Comité de medicamentos humanos -CHMP-, que también estudiará más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA.
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