El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió este viernes una alerta sanitaria sobre la mascarilla KN95 fabricada por Putian Zhongjin Shoes Co Ltda e importada al país, ante el retiro voluntario del dispositivo por parte de Distrimedical SAS, debido a que “el importador ha detectado un error de diseño el cual podría generar un colapso de la mascarilla”.
Según el Invima en la alerta dada por la firma que vende este dispositivo en Colombia podría causar “dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por este motivo solicitó retirar el producto del mercado”.
Distrimedical SAS, en un comunicado, manifestó que “está emitiendo este retiro voluntario del dispositivo médico, mascarilla, respirador con filtro KN95 de fijación elástico debido a que se identifican dos diseños del producto con el mismo lote y uno de ellos ha ocasionado colapso, dificultando la respiración al usuario”.
El riesgo involucrado es que “mientras se usa el dispositivo médico del diseño específico, el colapso podría generar sensación de sofoco y/o dificultad al momento de respirar, por lo tanto, no puede utilizarse el producto. Distrimedical ha recibido 5 informes de eventos adversos no serios relacionados con este problema”.
El Invima emitió recomendaciones para la comunidad en general, para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud, a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores y medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia.
“Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir”, sostuvo el Invima en un comunicado.
Con información de Invima. Foto instagram el heraldo